Aiuto! Il conteggio delle particelle ci sta sopraffacendo!

Di Herman & Erich Bozenhardt

Abbiamo notato una serie di avvisi relativi al modulo 483 della FDA e problemi di contaminazione a livello globale, quindi abbiamo ritenuto che fosse giunto il momento di affrontare direttamente il problema della contaminazione da particolato e microbica.

L’ampia portata di contaminazioni a cui stiamo assistendo ultimamente è il risultato diretto di esigenze operative, pressioni finanziarie e utilizzo di strutture preesistenti senza un’adeguata modernizzazione. Tuttavia, qualsiasi struttura può affrontare queste sfide e finire in una deviazione, in un’indagine seria e potenzialmente in un rifiuto del lotto.

Questa discussione si concentrerà solo sul carico di contaminazione all'interno delle suite di produzione di grado D, C e B dell'UE, al di fuori e solo come contesto per i sistemi di barriera ad accesso limitato (RABS) o gli ambienti di isolamento.

Spesso parliamo in modo approssimativo di contaminazione, conta di particelle, conta microbica, presenza di muffe, carica batterica e altre piaghe nelle strutture e nei processi. La realtà è sempre molto dura:

Esaminiamo questo problema passo dopo passo.

Quando si verifica una crisi di contaminazione, in genere, dobbiamo prima decidere se la particella è microbica, materiale del suolo o particelle metalliche.

Se le particelle sono batteriche, muffe o funghi, è necessario agire per eliminare la fonte e, soprattutto, arrestare la proliferazione. Non affronteremo qui tutti i metodi di sanificazione, ma faremo riferimento al nostro articolo precedente, "Pulizia, sanificazione, sterilizzazione o desiderio: cosa stiamo facendo per controllare la carica batterica?"

Le particelle di terra e organiche rappresentano un problema a causa della contaminazione e del trascinamento del prodotto nel prodotto. Sebbene potremmo non affrontare istintivamente questo problema come la contaminazione microbica, dovremmo farlo, perché la maggior parte di questi infiltrati sarà una fonte di nutrienti per i microbi e accelererà la contaminazione microbica poco dopo.

Questi sono più facili da identificare osservando il modello di generazione delle particelle, la posizione delle particelle e le dimensioni. Le apparecchiature rotanti che indossano rilasciano particelle metalliche (generalmente in un intervallo compreso tra 0,5 e 25 micron). Le apparecchiature alternative come le apparecchiature della linea di riempimento rilasciano particelle dal contatto metallo-metallo quasi invisibile (inferiore a 0,5 micron). Tutti devono essere esaminati in prossimità del picco dei dati particellari. In questi casi, dovremmo eseguire un monitoraggio continuo e vedremo rapidamente vari modelli di:

Le particelle microbiche, lo sporco e tutto ciò che rientra nella classe delle contaminazioni esterne provengono dall'esterno delle nostre aree non classificate nelle nostre aree classificate e trovano la loro strada attraverso le nostre normali vie di flusso del processo. Questa è la chiave: il “flusso normale” del processo, che potrebbe essere la pesatura/distribuzione, i trasferimenti di materiale, il movimento delle apparecchiature, l’inserimento/disinserimento del camice e spesso la struttura stessa.

Coerentemente, le persone e le loro pratiche di vestizione sono una delle maggiori fonti di contaminanti nell'area classificata a causa del trascinamento di sporco, terra e detriti sulle scarpe e della mancanza di finiture adeguate della struttura, di caratteristiche architettoniche e di pratiche di vestizione per eliminare il riporto. Nella maggior parte delle organizzazioni, gli operatori viaggiano dalla strada in un'area non classificata e poi in un ampio spogliatoio. Il terreno viene trattenuto sulle suole delle scarpe, quindi trasferito sui calzini negli spogliatoi, quindi nelle stanze di vestizione CNC di grado D. Questa pratica spesso trasporta i contaminanti sulle scarpette degli operatori e poi, con il costante scambio di scarpette “on e off”, scuote le sostanze contaminanti sui pavimenti e sulle mani degli operatori mentre eseguono la procedura.

Il problema del suolo negli spogliatoi continuerà finché la struttura non implementerà scarpe dedicate, pulite e igienizzate quotidianamente, all'interno di una sala CNC/D e calzini usa e getta o una strategia di stivaletti che funzioni davvero una volta implementata.

Il secondo problema generale con le particelle basate sulle persone sono le pratiche di vestizione e l'uso delle mani sopra il camice pulito, i camici che toccano il pavimento e la rapida sequenza di vestizione. Le stanze bidirezionali per la vestizione/svestizione aggravano questo problema nelle strutture più vecchie.